1.Uvoddukcija

Kobamamid u prahu jedan je od niza proizvoda vitamina B12, koji je kemijski nazvan 5-dimetilbenzimidazol-5-deoksiadenin nukleozid kobalamin, koji je oktaedarski kompleks kobalamina. To je tamnocrveni kristalni i nekristalni prah jake higroskopnosti i lako se razgrađuje pod svjetlom. To je važna vrsta proizvoda serije vitamina B12, koji je sirovina lijeka i ima važnu medicinsku vrijednost.

Analog je vitamina B12 cijanokobalta, koji je važan koenzim za sintezu nukleotida u stanicama, sudjeluje u pretvorbi metila i metabolizmu folne kiseline, potiče redukciju metil folne kiseline u tetrahidrofolnu kiselinu, a također je uključen u ciklus trikarboksilne kiseline, što je vrlo važno za formiranje lipoproteina u mijelinskoj ovojnici, što može učiniti sulfhidrilazu suhom aktivnom, stoga sudjeluje u širokom rasponu metabolizma proteina i masti. Ovaj proizvod može pospješiti razvoj i sazrijevanje crvenih krvnih stanica, što je neophodan čimbenik za potpuno formiranje živčanih ovojnica vlakana leđne moždine i održavanje funkcije epitelnih stanica probavnog sustava.

13870-90-1

2. Funkcije

2.1 Kobamamid u prahu koristi se za bolesti uzrokovane nedostatkom vitamina B12, kao što su anemija tijekom trudnoće i pothranjenost. Također se može koristiti u adjuvantnom liječenju nutritivnih bolesti i leukopenije uzrokovane zračenjem i lijekovima.

Koncentracije vitamina B-12 u majčinom mlijeku kod 68 majki koje su uzimale nadomjestke vitamina B{2}} bile su značajno veće nego kod 73 žene koje su primale placebo kada je nadopuna završila 6 tjedana nakon poroda (Tablica 2). Međutim, koncentracije vitamina B-12 u majčinom mlijeku 3 i 6 mjeseci nakon porođaja nisu se značajno razlikovale između liječenih skupina.

Cobamamide Functions

2.2 Kemijska istraživanja i kultura tkiva. Klinički lijekovi pripadaju skupini vitamina B, koji in vivo sudjeluju u sintezi nukleinske kiseline, kolina, metionina i metabolizmu masti i šećera. Koriste se za liječenje raznih megaloblastičnih anemija, anemija pothranjenosti i drugih bolesti.

3. Prijave

Kobamamid u prahu uglavnom se koristi u farmaceutskoj industriji.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Specifikacije

Predmeti	Specifikacija	Rezultati
Izgled	Tamnocrveni kristali ili nekristalni prah	Sukladno
Identifikacija 1 (UV)	Apsorpcija pokazuje maksimume na 264 nm, 285 nm, 305 nm i 460 nm	Sukladno
Identifikacija 2 (HPLC)	Glavni vrh dobiven s ispitnom otopinom za test je u skladu s referentnom otopinom u retencijskom vremenu	Sukladno
Identifikacija 3 (IR)	Alte infracrvene apsorpcije ove proizvodnje trebaju biti u skladu sa standardom	Sukladno
Hidroksokobalamin (UV)	A460/A352 Veći ili jednak 0,90	0.94
Srodne tvari (HPLC)	Manje od ili jednako 1.0 posto	0.8 posto
Gubitak sušenjem	Manje od ili jednako 12.0 posto	7,4 posto
Preostalo otapalo (GC)	Aceton Manji ili jednak 0,5 posto	0.01 posto
Etanol Manje od ili jednako 0,5 posto	＜0,0002 posto
Ukupan broj ploča (kultura na ploči)	Manje od ili jednako 1000 cfu/g	<10 cfu/g
Test (na bezvodnom baza) (HPLC postotak)	98.0 posto ~102 posto	98,61 posto

5. Dijagram toka

flow chart of Cobamamide Powder

6. Metoda ispitivanja

ISPITIVANJE

• POSTUPAK

Otopina A: Metanol

Otopina B: Otopiti 6,8 g monobazičnog kalijevog fosfata u 950 mL vode. Podesite s 10 postotnom fosfornom kiselinom na pH 3,2.

Razrijediti vodom do 1000 mL. Propustite ovu otopinu kroz ¦filter veličine pora od 0.2-µm.

Mobilna faza: Vidi tablicu 1.

Vrijeme (min)	Otopina A ( postoci )	Otopina B ( postoci )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Vrijeme (min)	Otopina A ( postoci )	Otopina B ( postoci )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Razrjeđivač: metanol i voda (1:3)

[NAPOMENA—Koristite niskoaktinsko stakleno posuđe i zaštitite sljedeće otopine od izlaganja svjetlu.]

Rješenje za prikladnost sustava: 0.05 mg/mL svaki od USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Klorid RS i USP metilkobalamin RS u razrjeđivaču

Standardna otopina: Ostavite odgovarajući dio USP Cobamamide RS da se uravnoteži pri sobnoj relativnoj vlažnosti i zaštićeno

od svjetla, sve dok njegova težina ne pokaže nikakve promjene. Vrijeme uspostavljanja ravnoteže može biti do 60 minuta ili više, ovisno o relativnoj prostoriji

vlažnost. Upotrijebite uravnoteženi materijal za pripremu 1-mg/mL otopine u razrjeđivaču. Istodobno odredite sadržaj vode u

ekvilibrirani uzorak i upotrijebite ga za korekciju testa.

Otopina uzorka: Pripremite prema uputama za standardnu otopinu, osim što zamijenite USP Cobamamid RS s Cobamamidom.

Kromatografski sustav

(Vidi Kromatografija 〈621〉, Prikladnost sustava.)

Način rada: LC

Detektor: UV 260 nm

Stupac: 4.6- mm × 10- cm; 2.6-µm pakiranje L1

Temperatura kolone: 40 stupnjeva

Brzina protoka: 1,2 mL/min

Volumen injekcije: 5 µL

Prikladnost sustava

Uzorci: Rješenje prikladnosti sustava i Standardno rješenje

[NAPOMENA—Relativno vrijeme zadržavanja za kobamamid, hidroksokobalamin, cijanokobalamin i metilkobalamin je 1.00, 0.15, 0.40,

i 1.47, rješenje o prikladnosti sustava.]

Zahtjevi prikladnosti

Učinkovitost kolone: NLT 22,000 teorijske ploče za pik kobamamida, standardna otopina

Faktor smanjenja: NMT 2.0 za pik kobamamida, standardna otopina

Analiza

Uzorci: standardna otopina i otopina uzorka

Izračunajte postotak kobamamida (C72H100CoN18O17P) u udjelu uzetog kobamamida:

Rezultat=(rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU= vršni odgovor kobamamida iz otopine uzorka

rS=vršni odgovor kobamamida iz standardne otopine

CS=koncentracija USP Cobamamide RS (korigirana za sadržaj vode) u standardnoj otopini (mg/mL)

CU=koncentracija kobamamida (korigirana za sadržaj vode) u otopini uzorka (mg/mL)

Kriteriji prihvatljivosti: 96.0 posto –102,0 posto na bezvodnoj osnovi

7. Stabilnost i sigurnost

Napravili smo puno studija stabilnosti i sigurnosti o ovom proizvodu, prema ubrzanim i dugoročnim podacima o stabilnosti, pokazuje stabilne karakteristike; prema kliničkoj studiji na životinjama, pokazuje sigurne rezultate.

8. Certifikat

KONO ISO